KRONEMED
Ricerca clinica
La ricerca clinica si riferisce all’indagine scientifica condotta su soggetti umani per acquisire conoscenze su malattie, trattamenti e interventi medici. Implica anche lo studio dell’efficacia e della sicurezza di nuovi farmaci, terapie e dispositivi medici
La ricerca clinica comprende qualsiasi tipo di ricerca condotta su soggetti umani, siano essi individui sani o individui con condizioni mediche. L’obiettivo principale è migliorare la comprensione delle malattie e creare nuovi modi per diagnosticarle e trattarle, portando infine a una migliore assistenza per i pazienti. Il protocollo di studio è attentamente progettato e rigorosamente seguito, assicurando che la ricerca sia condotta in condizioni specifiche. La ricerca dovrebbe mirare a migliorare le conoscenze mediche ed essere condotta da persone qualificate. Dovrebbe dare la priorità alla sicurezza e al benessere dei partecipanti, ottenere le necessarie approvazioni normative e aderire a tutte le linee guida legali ed etiche.
Ottenere il permesso delle persone che partecipano alla ricerca.
Ci sono due categorie principali di studi clinici.
Esistono due categorie principali di studi clinici:
gli studi osservazionali, come gli studi di coorte e gli studi epidemiologici, implicano l’osservazione e l’analisi dei dati senza alcun intervento o manipolazione delle variabili. Questi tipi di studi mirano a comprendere la relazione tra determinati fattori o esposizioni e i loro potenziali effetti sugli esiti di salute o sullo sviluppo della malattia;
gli studi interventistici, noti anche come studi clinici, si riferiscono a studi di ricerca che prevedono l’intervento attivo o la manipolazione di determinati fattori o trattamenti al fine di valutarne gli effetti su una popolazione specifica. Questi studi sono progettati per testare la sicurezza, l’efficacia e i potenziali benefici.
Ricerca clinica per la Medicina Personalizzata
Gli studi di ricerca clinica generano notevoli quantità di dati che devono essere sistematicamente raccolti, organizzati, valutati e diffusi in modo meticoloso ed etico, aderendo alle linee guida normative. L’utilizzo di servizi di dati di sperimentazione clinica efficienti e soluzioni tecnologiche è fondamentale per sostenere l’efficienza ottimale nelle sperimentazioni cliniche, garantendo al contempo il raggiungimento di risultati di alta qualità.
L’utilizzo della tecnologia svolge un ruolo significativo nella fornitura di servizi di sperimentazione clinica completi, che facilitano l’amministrazione proattiva dei programmi clinici.
Gli studi clinici sono componenti essenziali dei progressi medici e scientifici. Offrono numerosi vantaggi che contribuiscono a migliorare l’assistenza sanitaria e a far progredire la nostra comprensione delle malattie e dei trattamenti. La ricerca clinica genera dati preziosi che contribuiscono alla conoscenza medica. Aiutano ricercatori e medici a comprendere meglio le malattie, i loro meccanismi sottostanti e l’efficacia dei diversi trattamenti. Gli studi clinici forniscono prove della sicurezza e dell’efficacia degli interventi medici. Questa evidenza costituisce il fondamento della medicina basata sull’evidenza, guidando le decisioni sanitarie e le migliori pratiche.
L’analisi multi-omica
L’analisi multi-omica svolge un ruolo fondamentale nel progresso della ricerca clinica e della medicina personalizzata. Implica l’integrazione e l’analisi di dati provenienti da vari livelli biologici, come genomica, trascrittomica, proteomica, metabolomica ed epigenomica. Ecco alcuni degli aspetti chiave che evidenziano l’importanza dell’analisi multi-omica:
Comprensione olistica dei meccanismi della malattia:
L’analisi multi-omica fornisce una visione completa dei sistemi biologici esaminando più strati di informazioni molecolari. Questo approccio consente ai ricercatori di comprendere complessi meccanismi patologici e interazioni tra vari componenti biologici, fornendo approfondimenti che sarebbero persi studiando i singoli dati omici da soli.
Identificazione dei biomarcatori per la diagnosi e la prognosi delle malattie:
L’integrazione dei dati provenienti da diversi livelli omici consente l’identificazione di biomarcatori associati a malattie specifiche. I biomarcatori possono aiutare nella diagnosi precoce della malattia, nella previsione della prognosi e nel monitoraggio delle risposte al trattamento, portando a migliori risultati clinici e gestione del paziente.
Medicina Personalizzata e Terapia di Precisione:
L’analisi multi-omica facilita l’identificazione delle variazioni individuali di geni, proteine e metaboliti che contribuiscono alla suscettibilità alle malattie e alla risposta al trattamento. Queste informazioni consentono lo sviluppo di strategie di trattamento personalizzate adattate al profilo molecolare unico di un paziente, massimizzando l’efficacia del trattamento e riducendo al minimo gli effetti avversi.
Scoperta e sviluppo di farmaci:
L’analisi multi-omica può essere impiegata nella scoperta di farmaci per comprendere le interazioni farmaco-bersaglio, prevedere le risposte ai farmaci in base alle caratteristiche dei singoli pazienti e identificare potenziali effetti fuori bersaglio. Ciò aiuta a ottimizzare i processi di sviluppo dei farmaci e ad aumentare il tasso di successo di nuovi agenti terapeutici.
Scoprire obiettivi e percorsi terapeutici:
Integrando i dati omici, i ricercatori possono individuare percorsi molecolari chiave e potenziali bersagli terapeutici che sono alla base di malattie specifiche. Questa conoscenza è fondamentale per lo sviluppo di nuove terapie e interventi mirati.
Comprensione della resistenza ai farmaci e della progressione della malattia:
L’analisi multi-omica aiuta a svelare i meccanismi molecolari della resistenza ai farmaci e della progressione della malattia. Identificando questi fattori, i ricercatori possono sviluppare strategie per superare la resistenza e progettare interventi per arrestare o rallentare la progressione della malattia.
Medicina basata sui dati e intelligenza artificiale (AI):
La gestione e l’analisi di set di dati multi-omici su larga scala richiedono sofisticati strumenti computazionali e algoritmi di intelligenza artificiale. L’intelligenza artificiale può identificare schemi, correlazioni e modelli predittivi che potrebbero non essere evidenti ai ricercatori umani, accelerando le scoperte e facendo progredire la medicina personalizzata.
Studi clinici ossrvazionali
Gli studi osservazionali sono principalmente utili per descrivere le cause e gli effetti delle malattie, identificare i fattori che ne modificano la progressione e valutare l’impatto di malattie o condizioni, come il loro impatto sulla qualità della vita; gli studi sperimentali sono utili per rispondere alla domanda “funziona questa nuova procedura diagnostica o terapeutica?”
D’ora in poi, faremo riferimento solo alle indagini cliniche sperimentali.
In medicina, ci troviamo spesso di fronte all’incertezza, cioè, non sappiamo se un trattamento – ad esempio un farmaco, un dispositivo, una forma di intervento chirurgico o assistenza medica – sia efficace o inefficace, o se sia benefico o meno. Per dissipare questa ambiguità, è necessario “sperimentare” o “disturbare” la natura, introducendo un intervento, come un nuovo farmaco, intervento chirurgico o forma di assistenza, in un ambiente controllato.
Per determinare se un cambiamento osservato è correlato a un intervento specifico, al contrario del caso o di un altro intervento, è necessario condurre studi con un numero sufficiente di partecipanti, un trattamento di confronto e procedure per eliminare l’influenza delle variabili confondenti. Il modello di riferimento è la sperimentazione clinica controllata randomizzata, nota anche come sperimentazione clinica. L’osservazione di uno o pochi casi non è sufficiente per dimostrare, ad esempio, che una sostanza è più efficace di un’altra. Per fornire risposte adeguate è necessario raccogliere una serie di test derivati dalla ricerca scientifica che consentano di giungere ad una conclusione basata su esperienze ripetibili e verificabili.
Studi clinici interventistici
Gli studi interventistici, noti anche come studi clinici, si riferiscono a studi di ricerca che prevedono la sperimentazione di nuovi trattamenti, terapie o interventi su partecipanti umani. Questi studi sono progettati per valutare la sicurezza e l’efficacia di questi interventi e spesso comportano il confronto con gli standard esistenti
Conducono studi scientifici per dimostrare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco, dispositivo medico o approccio gestionale nel trattamento di una malattia specifica. Questo passaggio è cruciale nel processo di trasformazione di una molecola appena scoperta in un farmaco o in un dispositivo medico che può essere messo a disposizione del pubblico.
Le fasi degli studi clinici
Studi di fase 1
La fase 1 si riferisce alla fase iniziale di sperimentazione di un nuovo farmaco o trattamento negli esseri umani. È la prima volta che il trattamento viene somministrato a partecipanti umani dopo il successo dei test sugli animali o in un ambiente di laboratorio. Questa fase si concentra principalmente sulla valutazione della sicurezza e della tollerabilità del trattamento, nonché sulla determinazione del dosaggio appropriato.
La fase 1 si riferisce al test iniziale di una molecola negli esseri umani. La procedura viene condotta su individui che non hanno la malattia, noti anche come soggetti sani. L’obiettivo dello studio è quello di esaminare o indagare:
La tolleranza clinica e biologica si riferisce alla capacità di determinare la dose più alta che un organismo può tollerare senza subire effetti negativi.
La farmacodinamica è un campo di studio che ci aiuta a capire come i farmaci influenzano il corpo e come determinare la quantità minima di un farmaco necessaria per avere un effetto terapeutico.
La farmacocinetica è un campo di studio che ci aiuta a capire cosa succede a una molecola nel corpo dopo che è stata somministrata in modi diversi, come attraverso la bocca o attraverso un’iniezione. Ci aiuta a determinare come il corpo elabora e distribuisce la molecola.
Studi di fase 2
La fase 2 si riferisce alla seconda fase di una sperimentazione medica o clinica. In genere comporta la somministrazione di un trattamento o intervento ai pazienti. In questo contesto, “prima somministrazione nei pazienti” significa che il trattamento viene somministrato ai pazienti per la prima volta durante questa fase della sperimentazione.
La fase 2 si riferisce all’introduzione iniziale della molecola ai pazienti per la somministrazione.
Studi di fase 3
La fase 3 di una sperimentazione clinica è la fase finale prima che un nuovo trattamento o terapia possa essere approvato per un uso diffuso. Durante questa fase, i ricercatori valutano l’efficacia terapeutica, o efficacia, del trattamento in un gruppo più ampio di partecipanti. L’obiettivo è
La fase 3, nota anche come “studio cardine”, è l’ultima fase di test a cui viene sottoposto un farmaco prima che possa essere reso disponibile al pubblico. L’efficacia terapeutica e la tolleranza della molecola possono essere misurate in condizioni che ricordano da vicino le situazioni della vita reale.
Questo passaggio richiede il trattamento di un numero significativo di individui che non stanno bene per una durata prolungata. Il modo in cui viene somministrato il medicinale è simile a come verrà utilizzato in futuro.
Le ulteriori fasi degli studi clinici
La fase 4 del processo di sviluppo del farmaco è nota come approvazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
I dati raccolti durante le diverse fasi di sviluppo della molecola, compresa la fase 1 alla fase 3, vengono utilizzati per preparare e presentare la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio all’Agenzia nazionale dei medicinali e dei prodotti sanitari. Una volta ottenuta la necessaria autorizzazione, la molecola viene riconosciuta ufficialmente come farmaco e può essere immessa nel mercato per la vendita.
La fase 5 prevede il processo di monitoraggio e valutazione di eventuali effetti collaterali.
Monitoraggio
La fase 5 è una fase di monitoraggio in cui tutti i potenziali effetti collaterali riscontrati dai pazienti vengono accuratamente documentati e studiati al fine di valutare la sicurezza del trattamento.
Lo studio di un farmaco per un periodo prolungato, in genere di diversi anni, consente ai ricercatori di rilevare effetti collaterali non comuni o complicazioni che possono insorgere in seguito.
E-learning
L’aggiornamento continuativo consente di essere al passo con i tempi, di ottimizzare i processi, di rimanere informati sulle ultime novità, di comprendere come la tecnologia, l’intelligenza artificiale e il progresso tecnologico possano incidere sulla qualità del lavoro
Divulgazione
La comunicazione tra l’Università e il mondo produttivo e tecnologico è aperta, le nuove opportunità nascono da progetti condivisi, l’industria biotecnologica e la ricerca scientifica procedono insieme nell’individuazione di nuove frontiere nella medicina
Formazione
Condivisione di informazioni ed esperienze, percorsi aziendali di crescita nella conoscenza e nella consapevolezza, piani di formazione e mentorship. La principale forma di crescita consiste nell’osservare i processi che già si utilizzanno e nell’apportare modifiche migliorative
Desideri ulteriori informazioni?
Contattaci e ti invieremo informazioni relative alla nostra collaborazione e alla tipologia di servizi che possiamo erogare